Sobre el proceso de sometimiento de protocolos de investigación
  • Es responsabilidad de el/la investigador(a) principal elaborar el protocolo de investigación conforme al formato institucional distribuido por la Dirección de Investigación y en total apego a la Guía de llenado del mismo. Las excepciones serán únicamente los protocolos multicéntricos patrocinados por la industria farmacéutica y los protocolos multicéntricos iniciados por el/la investigador(a) cuando estos sean de origen externo. En estos casos el protocolo podrá no seguir el formato institucional, pero si debe cumplir con la totalidad de los elementos requeridos por la NOM-012-SSA3-2012 y la Guía de llenado del formato institucional.

  • El personal de salud en formación no podrá ocupar el papel de Investigador(a) Principal. Lo anterior incluye médicos internos de pregrado, pasantes de servicio social, médicos residentes (independientemente de si cuentan con licenciatura o especialidad previa), así como médicos especialistas inscritos en Cursos de Posgrado de Alta Especialidad en Medicina.

  • Los protocolos se entregarán a la Dirección de Investigación a través de los canales establecidos en su Manual de Procedimientos. Todos los protocolos, tanto clínicos como básicos, serán tamizados para evaluar el cumplimiento de los requisitos del formato institucional; incluyendo el resumen curricular, constancia de entrenamiento vigente en Buenas Prácticas Clínica ICH-E6-R2, declaración de conflicto de intereses y modelo de carta de consentimiento informado. En caso de incumplimiento de lo anterior será devuelto para correcciones.

  • Una vez constatado el cumplimiento de los requisitos mínimos se asignará un número de registro conformado por un número consecutivo y el año en curso y será enviado a los Comités en materia de Investigación para la Salud como se describe: Comité de Investigación (CI) en todos los casos, al Comité de Ética en Investigación (CEI) en caso de estudios en seres humanos, al Comité Institucional para el Cuidado y Uso de los Animales de Laboratorio (CICUAL) en caso de estudios en animales, y al Comité de Bioseguridad (CBS) en caso de estudios que así lo requieran.

  • Los Comités, según sea el caso, emitirán su dictamen. En caso de ser favorable se informará al investigador principal. En caso de solicitar modificaciones al protocolo de investigación, el/la investigador(a) principal tendrá un plazo no mayor a 30 días hábiles para realizar cambios y entregar la versión revisada. Una vez vencido el plazo el proceso administrativo se dará por cancelado.

  • La calendarización de las sesiones ordinarias y tiempos de respuesta podrán ser consultados en la sección de cada Comité. Las evaluaciones por parte del CI y del CEI son secuenciales, requiriéndose el dictamen favorable del primero en todos los casos.

  • Los dictámenes favorables serán entregados al investigador principal una vez que se tenga la totalidad de los dictámenes requeridos de acuerdo a las características del protocolo de investigación. Favor de considerar este punto cuando existan fechas límites para convocatorias o trámites ante instituciones educativas.

  • Cualquier enmienda al protocolo deberá ser notificada y aprobada por los Comités en materia de Investigación para la Salud, según corresponda. Conforme a las Normas de Buena Práctica Clínica se considera como enmienda sustancial a aquella en la se podrían ver afectadas la seguridad de los sujetos de investigación, el valor científico del estudio, la realización del estudio o la calidad y seguridad del producto en investigación. Las enmiendas no sustanciales se consideran generalmente cambios administrativos menores.