Sobre el proceso de informes técnico-descriptivos y reporte de eventos adversos
Las labores de seguimiento por parte de el/la investigador(a) principal incluyen la elaboración y entrega de los informes técnico-descriptivos de carácter parcial en forma semestral, a entregar en junio y diciembre, y uno final.
Los Comités en materia de Investigación para la Salud serán responsables de recibir los informes técnico-descriptivos por parte de el/la investigador(a) principal, así como los reportes de efectos adversos y dar seguimiento, identificar posibles daños a la salud, vigilar el cumplimento puntual de los términos en los que se autorizó el protocolo y en de ser necesario presentar dicha información ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios o Comisión Nacional de Bioética según corresponda.
La Dirección de Investigación, Comités de Investigación, Comités de Ética en Investigación y Comité de Bioseguridad tienen la facultad de solicitar información adicional o el replanteamiento de la investigación cuando considere que la información proporcionada es insuficiente.
Los informes técnico-descriptivos parciales o final deben entregarse en los formatos oficiales en la modalidad que corresponda. Las modalidades de informe son: Seguimiento (continuación), terminación, cancelación, suspensión y solicitud de prórroga.
Los cambios, altas o bajas de personal participante en un protocolo de investigación ya dictaminado favorablemente será realizado mediante escrito libre dirigido a la Dirección de Investigación y Comités en materia de Investigación para la Salud.
El/la investigador(a) principal tiene la responsabilidad de reportar todo evento adverso derivado de la investigación de acuerdo a lo establecido en la NOM-220-SSA1-2016 y en las Buenas Prácticas Clínicas en la Investigación para la Salud.
Es responsabilidad de el/la investigador(a) principal informar al Comité de Ética en Investigación de todo efecto adverso probable o directamente relacionado con la investigación como lo establece el Artículo 64 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. Asimismo, deberá informar a dicho Comité con la periodicidad que la misma establezca, sobre la ausencia de efectos adversos como lo señala la NOM-012-SSA3-2012.
Será facultad de la Dirección de Investigación y de los Comités en materia de Investigación para la Salud solicitar la formación de un Comité de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) independiente para dar seguimiento periódico sobre la seguridad, conducción, progreso y eficacia de protocolos de investigación específicos.